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行政相对人名称：	合作市佐盖多玛乡卫生院
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）：	126230014393604596
法定代表人：	冯建生
法定代表人身份证号：
行政处罚决定文书号：	(甘南)市监罚字﹝2023﹞75号
违法行为类型：	本局认为，当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成了使用失效的医疗器械的违法事实。但鉴于当事人在执法人员调查取证中积极配合，能如实说明其进货来源，及时提供进货票据、供货方资质及合格证明等证据材料，证明其在购进货物时履行了进货查验义务，执法人员现场检查时两个品种的医疗器械失效后均未使用。
违法事实：	2023年11月1日,我局执法人员根据州局关于印发《2023年甘南州医疗器械质量安全专项整治工作方案》和《2023年甘南州医疗器械经营使用环节监督检查计划》的通知,依法对位于合作市佐盖多玛乡新寺村的卫生院医疗器械使用情况进行了现场检查。检查发现:1.在该卫生院办公楼二楼治疗室进门右手第一个柜子抽屉里发现:一次性使用清创缝合包超过失效日期,与非失效的医疗器械混放,“一次性使用清创缝合包”数量:1袋、型号、规格:A型、注册证编号:苏械注准20192020772、生产日期:20210106、生产批号:20210106、失效日期:20230105、生产企业名称:扬州市金环医疗器械厂;2.在治疗室进门靠墙柜架上发现:一次性使用无菌注射器带针,与非失效的医疗器械混放,“一次性使用无菌注射器带针”数量:57支、规格:1ML、注册证编号:国械注准:20153152381、生产批号:201013、失效日期:231012、生产厂家:江西侨明医疗器械有限公司。该治疗室内未标注有不合格区域。以上两个品种的医疗器械均已超过失效日期。现场当事人提供了上述超过失效日期的医疗器械的进货票据、供货方资质和医疗器械的合格证明文件、进货查验记录及出入库记录。执法人员对上述超过失效日期的医疗器械依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第(三)项的规定依法予以扣押,当场制作并送达了《甘南州市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(甘南市监强制〔2023〕47号)及《市场监督管理财物清单》文书编号:2023-47号,法定代表人冯建生现场签字确认,并现场电话报请分管领导予以立案调查。执法人员对法定代表人冯建生进行询问调查,当事人向我局提交了相关证明材料,执法人员围绕当事人使用失效的医疗器械的违法事实收集了相关证据材料。经查,执法人员调查卫生院电脑HIS系统的验收记录,发现该卫生院:1、“一次性使用清创缝合包”是2021年9月16日从甘南金翔医药有限责任公司购进的,共购进了30袋,购进价9元/袋。共使用了29袋,均在失效日期内使用。1袋超过失效日期,2、1ML“一次性使用无菌注射器带针”是2022年3月15日从甘南金翔医药有限责任公司购进的,购进了1500支,购进价0.45元/支,购进后入到新冠疫苗接种室里。上次购进剩余40支,新冠疫苗接种室里库存共1540支,使用了1483支,使用价0.45元/支。剩余57支由于治疗室工作人员疏忽,导致失效未及时发现。执法人员在处方检查中发现在失效前使用了3支,失效后未使用,现场执法人员调取了使用的三张处方。超过失效日期的两个品种的医疗器械被我局扣押。当事人陈述基层医疗机构全部实行零差价销售,没有加价收费。确定其违法事实。2023年11月20日案件调查终结。经执法人员调查发现以上两种医疗器械失效后均未使用。2023年12月1日,依据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第四项和《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十二条第四项的规定,对我局下达的《甘南州市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(甘南市监强制〔2023〕47号)及《市场监督管理财物清单》文书编号:(2023-47号),予以解除行政强制措施。上述事实,主要有以下证据证明:1、《现场笔录》1份(4页),证明执法人员现场检查、提取证据及当事人存在违法行为的情况;2、《询问笔录》2份(7页),证明违法的时间、情节、目的、手段等情况印证取得的物证、书证及违法事实;3、《甘南州市场监督管理局责令改正通知书》1份(3页),证明执法人员责令当事人立即停止使用失效的医疗器械的事实;4、《事业单位法人证书》(副本)复印件一份(1页)、《医疗机构执业许可证》(副本)复印件一份(1页)证明当事人的主体资格;5、法定代表人冯建生身份证复印件一份(1页),证明自然人身份及具备承担相应民事行为能力的事实;6、甘南金翔医药有限责任公司销售清单原件二份(2页),证明一次性使用清创缝合包、1ML一次性使用无菌注射器带针购进的渠道、数量及购进价格;7、供货方甘南金翔医药有限责任公司资质复印件一份(10页),扬州市金环医疗器械厂供货方资质复印件一份(4页),江西侨明医疗器械有限公司供货方资质复印件一份(4页),证明当事人从合法渠道购进医疗器械的事实;8、一次性使用清创缝合包的统一药房药品验收入库明细表一份(1页),2021年、2022年及2023年10月30日护理工作记录表复印件一份(21页),合作市佐盖多玛乡卫生院药房医用耗材出库记录本复印件一份(1页),1ML一次性使用无菌注射器带针合作市佐盖多玛乡卫生院疫情防控新冠肺炎2021至2023年合作市基层医疗卫生机构疫情防控物资出入库登记表复印件一份(3页),合作市佐盖多玛乡卫生院药房医用耗材出库记录本复印件一份(2页),合作市佐盖多玛乡卫生院处方笺复印件3页,证明医疗器械的出入库,使用的行为及使用的数量;9、现场拍摄的照片《采集证据材料单》7张,证明执法人员现场检查及拍摄照片证据7张的事实。2023年12月4日我局执法人员在甘南州市场监管综合行政执法队三楼执法一队办公室向当事人直接送达了行政处罚告知书(甘南市监罚告〔2023〕74号),并由当事人冯建生签字确认,当事人自告知书送达五个工作日内未进行陈述、申辩。本局认为,当事人使用失效的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定,构成了使用失效的医疗器械的违法事实。但鉴于当事人在执法人员调查取证中积极配合,能如实说明其进货来源,及时提供进货票据、供货方资质及合格证明等证据材料,证明其在购进货物时履行了进货查验义务,执法人员现场检查时两个品种的医疗器械失效后均未使用。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条(三):“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定,给予行政处罚。但当事人能如实说明其进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚”之规定。执法人员对合作市佐盖多玛乡卫生院使用失效的医疗器械的行为免予行政处罚。综上,当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,构成了使用失效的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定及第八十七条之规定,决定处罚如下:1、收缴超过失效日期的医疗器械共计58支、袋;2、免予行政处罚。请于收到本处罚决定书之日起十五日内根据《甘肃省政府非税收入电子缴款通知书》缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服,可在收到本处罚决定书之日起60日内向甘南州人民政府申请行政复议;也可以于6个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间,行政处罚不停止执行。
处罚依据：	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条(三):“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定,给予行政处罚。但当事人能如实说明其进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚”之规定。执法人员对合作市佐盖多玛乡卫生院使用失效的医疗器械的行为免予行政处罚。综上,当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,构成了使用失效的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定及第八十七条之规定,决定处罚如下:1、收缴超过失效日期的医疗器械共计58支、袋;2、免予行政处罚。
处罚类别：	没收违法所得
处罚内容：	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条(三):“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定,给予行政处罚。但当事人能如实说明其进货来源,依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚”之规定。执法人员对合作市佐盖多玛乡卫生院使用失效的医疗器械的行为免予行政处罚。综上,当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,构成了使用失效的医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定及第八十七条之规定,决定处罚如下:1、收缴超过失效日期的医疗器械共计58支、袋;2、免予行政处罚。
罚款金额（万元）：
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：	0
暂扣或吊销证照名称及编号：
处罚决定日期：	2023-12-12
处罚有效期：	2023-12-27
公示截止期：	2026-12-12
处罚机关：
处罚机关统一社会信用代码：	11623000MB1676141T
数据来源单位：	甘南藏族自治州市场监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码：	11623000MB1676141T
备注：

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